ПРАВО НА ОТГОВОР
Във връзка със статия от 12 юли 2024г., 7:46 ч., с автор Десислава Николова, излязла под заглавие „Странични ефекти на лекарството: Безлимитна печалба”, която съдържа редица неверни твърдения и прави манипулативни внушения за осигуряването на медикаменти за лечение на деца с редки заболявания в България, се налага ръководството на СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев” – София да направи следните опровержения и уточнения:
Детското здравеопазване е държавен приоритет и въпрос, който засяга бъдещето на нацията. Екипът на СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев” е доказал, че работи не само на европейско и световно ниво, но и с нужната грижа и отговорност както за децата пациенти, така и за разходите по лечението им.
Смятаме за крайно некоректно „заиграването” с темата за лечението на децата и безпочвените атаки срещу авторитета на единствената към момента педиатрична болница, която въпреки трудностите, успява да осигурява най-добрата здравна грижа за педиатрични пациенти от цялата страна. Истината е важна и нужна, за да не бъде подвеждана аудиторията с твърдения, зад които прозират други интереси, не тези на болните деца и техните родители.
Една от най-фрапиращите манипулации в материала е некоректното сравнение на обема на паричните средства, заплатени от НЗОК на различни лечебни заведения, като са сравнени сумите, заплатени за доставка на лекарствени продукти чрез СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ ЕАД, с тези заплатени на лечебни заведения с клиники или отделения по детски болести. Обемът на дейност на една специализирана болница с тази на една клиника не може да бъде сравняван. В СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ ЕАД се лекуват деца с редки заболявания от цялата страна.
В СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ ЕАД са утвърдени ясни и прозрачни правила и е създадена вътрешнонормативна рамка, за да се гарантира навременната доставка на качествена, безопасна и ефективна терапия, съобразно нуждите на всеки пациент, с оглед запазване живота и здравето му, както и непрекъсваемост на лечението, което е без алтернатива. Спазваме стриктно разпоредбите на българското законодателство и законовите процедури за доставка на лекарствени продукти в хуманната медицина.
Не е случайно, че в СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ се лекуват най-голям брой пациенти с редки болести и скъпоструващи медикаменти. Това е резултат от факта, че болницата е с най-голям брой специализирани клиники по почти всички субспециалности на педиатрията. В нея функционират девет на брой специализирани комисии с общо тридесет и един специалисти. Тя е единствената такава със структури от най-високото – трето ниво на компетентност и в нея са базирани пет експертни центъра за лечение на деца с редки болести, които са утвърдени и се одитират редовно от международни комисии. Последните проверки от международни одитори на европейските мрежи MetabErn и EURO-NMD са проведени през месеците май и юни 2023 г. и обхващат тригодишен период.
За периода 2021г. – 2024г. в СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ са извършени 22 проверки от НЗОК/СЗОК и звено „Вътрешен одит“ на МЗ във връзка с осигуряването на медикаментите за лечение на деца с редки заболявания. В нито една от посочените проверки няма констатирани нарушения.
Контингента, когото обслужваме е от цялата страна. Високото експертно ниво на специалистите, работещи в болницата, техните умения, квалификация, владеене на високоспециализирани техники, високият им професионален рейтинг сред медицинските среди и пациентите, както и колаборацията с други водещи институции в страната и в чужбина, обуславя по-големия брой уточнени редки заболявания, което естествено води и до необходимостта от провеждане на лечение при тези деца, за които има възможно такова. Нерядко и пациенти, диагностицирани от други специалисти и структури, биват насочвани към нас за провеждане на лечение и наблюдение. И това се случва, защото те не могат да оформят нужната докуметация при липса на специализирна комисия и липса на възможност за комплексно обгрижване и проследяване от екип от специалисти от различни специалности, каквото се изисква при тези пациенти.
В клиничната практиката за лечение при някои деца се налага да използваме и скъпоструващи медикаменти, които нямат разрешение за употреба в България. Това става при спазване на всички нормативни изисквания, със стриктно водена документация. Държим да подчертаем, че отпуснатите от НЗОК средства за закупуване на медикамент от тази група се осигуряват след предварително представени редица потвърдителни медицински докумети за извършеното лечение и ефекта от него, както и на базата на одобрени заявки за всеки конкретен пациент за който са разписани периодът на лечение, дозите на необходимия препарат и нужният брой опаковки в съответната концентрация. От тези средства болницата не печели нищо. Нещо повече – в някои конкретни ситуации лечебното заведение е на реална и то значима загуба. Даваме пример с визираната в статията скъпоструваща генна терапия за деца със спинална мускулна атрофия със Золгензма. Приложението на медикамента е с еднократна венозна апликация, но се налага продължителен период на болничен престой, кортикостероидно лечение за предотвратяване на евентуални странични ефекти, физикална терапия и др. Пациентите остават при нас над 1 месец, което блокира легло, което при цитирания в статията среден престой в болницата на пациент 4 дни, би донесло като приход общата сума от 8 кинични пътеки срещу в случая една.
В примера с лечение със Золгензма, сме длъжни да уточним грубата инсинуация в статията, че всички лекувани пациенти с този медикамент са починали. В страната лечение със Золгензма са получили 6 пациенти, от тях 3 са починали, но от естествения ход на заболяването, а не като резултат от приложения медикамент. Трима пациенти са живи, като двама от тях са под наше наблюдение и ефектът от приложеното лечение е много добър. Третият пациент е под наблюдение на колегите от Пловдив.
Налага се също да обясним на авторката защо цената на най-скъпите лекарства за децата, за които НЗОК е платила, продължава да бъде драстично по-висока и то в сравнение с американски сайтове за лекарства.
Сравняването на цените на лекарствени продукти за лечение на редки заболявания в САЩ и в Република България при абсолютно несравним пазар, при различно данъчно облагане, различно законодателство, за различни времеви периоди и различни опаковки на медикаментите води до изкривяване на информацията и погрешни изводи.
За един от посочените в статията лекарствени продукти – METRELEPTIN – използван за лечение на рядкото заболяване „Вродена генерализирана липоатрофия Berardinelli-Seip синдром“, при справка в държавите от ЕС е констатирано, че за последната година има сключени договори за доставка на медикамента само от СБАЛ по детски болести в София и от Литовската университеска болница.
Сключеният договор в Литва е на стойност от 158 620,50 EUR за едно дете.
В СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ на лечение с METRELEPTIN (MYALEPTA) са две деца, като стойността на тримесечния курс на лечение на двете деца е 327 288,00 лв. без ДДС.
Относно цитираните в статията справки за съпоставка на цените на част от лекарствените продукти в САЩ и в Република България, СБАЛ по детски болести направи проверка за коректността на изложените факти само за няколко от лекарствените продукти и констатира следното:
Посочените цени на лекарствените продукти заплащани от НЗОК са с включен ДДС, което ги увеличава с 20 % спрямо посочените цени на американския пазар.
В справките, изложени в статията, са цитирани цените на американския пазар, актуални към момента (2024 г.), които са сравнени с цените, на които НЗОК ги е заплащала през 2022г. и 2023г.
В сайта, в който е направено проучването за цените на лекарствените продукти в САЩ, е отбелязано че: „Това ръководство за цените се основава на използването на картата за отстъпка Drugs.com, която се приема в повечето аптеки в САЩ“ и отстъпката може да достигне до 80%.
4. За лекарствения продукт METRELEPTIN е цитирана цената в САЩ за 1 инжекция в размер на 6 497,00 $, която е сравнена с цената с ДДС на една опаковка, включваща 30 инжекции, на която НЗОК го е заплащала в размер на 65 445,75 лева с ДДС (като цената за една инжекция без ДДС е 1 817,94 лева).
На всеки експерт в здравеопазването е ясно, че са налице фундаментални различия между здравноосигурителните системи в САЩ и държавите от ЕС и специално – в България. Това са несравними системи – моделът на здравно осигуряване в САЩ е без аналог, което не позволява какъвто и да е сравнителен анализ по отношение на пациентски достъп до лечение и цени на лекарствени продукти. Поради значително по-малкото население на РБългария, респективно несравнимо по-малкия брой пациенти, страдащи от редки болести, често даден лекарствен продукт се доставя на по-висока цена в сравнение с цената в други държави. Невъзможността да се планира обемът на доставките, поради извънредния характер на терапията, невъзможността да се поддържат складови наличности от даден продукт, както и възможността медикаментът да се закупува винаги от производителя, също оказват влияние върху формирането на цената.
И още некоректни твърдения, които трябва да коригираме:
1. „Повечето болници отказват да съобщят дали има ефект от скъпото лечение….“
Резултатите от проведеното лечение фигурират в етапните епикризи, които регулярно се изпращат в НЗОК, когато се кандидатства за следващ период на лечение. Ако авторката на материала се беше поинтересувала, щеше да знае това.
Информация за ефекта от лечение при пациенти с различни редки заболявания се докладва постоянно чрез реферирани научни педиатрични издания и форуми. Публикуват се и в медицинската литература.
„Попитахме също дали водят статистика за ефекта от тези лекарства ….“
За всеки пациент се води подробна медицинска документация, в която са отразени промените във всички проследявани клинични и лабораторни параметри т.е. ефектът от лечението на всяко дете е отразен детайлно. Тази фактология е известна, както на финансиращата институция – НЗОК, така също и на ИАЛ и МЗ, упражняващи контрол върху дейността.
2 . „Тук идва въпросът с какво лекуват в болницата през средно четиридневния престой …..“
Тук за пореден път авторката целенасочено сравнява несравними показатели – среден болничен престой, който е статистически показател, касаещ общата ефективност на лечебното заведение, а не критерий за качество на лечението при деца с редки заболявания. В болницата има деца с редки заболявания с престой над 1,5 години.
Също се цитират данни от годишния финансов отчет на болницата за един лекарстводен. Ако авторката беше положила дори минимални усилия щеше да разбере, че предвид нормативната рамка и изискванията на Наредба № 10, медикаментите от списъка на чл. 266а няма как да са обект на разглеждане с този показател.
„….като в детската онкохематология са постигнати изключително високи резултати от лечението, при които болните деца са излекувани и живи, а пък пациентите им не са се насочвали към столицата. “
В нашата болница никога не е имало клиника по детска онкохематология и няма как да се насочват такива пациенти. За сметка на това децата от цяла България с вродени грешки на обмяната се проследяват и лекуват (част от тях с медикаментите обект на тази публикация) единствено и само в Клиниката за лечение на деца с генетични заболявания в СБАЛ по детски болести, поради липсата на такава структура и специалисти в национален мащаб.
Тъй като е очевидно, че авторката на материала не се е запознала предварително със законовата уредба по разглежданата от нея тема, се налага да я представим в резюме:
Съгласно разпоредбата на чл. 261б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ на територията на страната се продават лекарствени продукти само след влизането в сила на решението на Съвета за утвърждаване на цена/пределна цена или регистриране на цена, с изключение на лекарствените продукти по чл. 9 и 266а.
Част от лекарствените продукти, заплащани по реда на Наредба № 2 от 27 март 2019 г., се продават на територията на страната след влязло в сила решение на Съвета за утвърждаване на цена/пределна цена или регистриране на цена и те са включени в съответните регистри на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. За тяхното закупуване се провеждат обществени поръчки по реда на чл. 73, ал. 1 от ЗОП и те се доставят по сключените след процедура договори.
До приемане на Закона за изменение и допълнение на Закона за обществените поръчки /ЗИДЗОП/, публикуван в ДВ бр. 88 от 20.10.2023 г. лекарствените продукти, които се продават на територията на страната, без за тях да е влязло в сила решение на Съвета за утвърждаване на цена/пределна цена или регистриране на цена, попадат в Общите изключения на чл. 13, ал. 1, т. 20 от Закона за обществените поръчки (ЗОП) и за тях ЗОП не се прилага. Тези лекарствени продукти се закупуваха по утвърдени в СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ ЕАД правила, до въвеждане на измененията в ЗОП.
С влизане в сила на измененията в Закона за обществените поръчки, публикуван в ДВ бр. 88, от 20.10.2023 г., е въведена следната нормативна промяна:
С § 104. (В сила от 20.10.2023 г.) от ЗАКОН ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ОБЩЕСТВЕНИТЕ ПОРЪЧКИ е прието изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, в частта на чл. 266а, ал. 5, както следва:
„Чл. 266а. (1) Когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, за конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в страна-членка на Европейския съюз, разрешен е за употреба по реда на този закон, но не се разпространява на българския пазар.
(5) (Доп. – ДВ, бр. 88 от 2023 г., в сила от 20.10.2023 г., доп. – ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Лекарственият продукт по ал. 1 се доставя по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 9, ал. 1, които включват най-малко една от следните възможности:
чрез процедура по пряко договаряне без предварително обявление при прилагане на чл. 79, ал. 1, т. 4 от Закона за обществените поръчки;
чрез сключване на рамкови споразумения за лекарствените продукти в списъка по ал. 2 от министъра на здравеопазването;
без прилагане на Закона за обществените поръчки, в случай на липса на рамково споразумение по т. 2, като обявлението за сключен договор се публикува по реда на чл. 26, ал. 1, т. 3 от Закона за обществените поръчки.“
Тъй като до момента няма сключени рамкови споразумения за лекарствените продукти от Министъра на здравеопазването и във връзка с направените от Министъра на здравеопазването промени в Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за доставката на неразрешени лекарствени продукти се прилагат разпоредбите на горецитираната Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г.
Лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се прилага само тогава, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната. За конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в страна-членка на Европейския съюз, разрешен е за употреба по реда на ЗЛПХМ, но не се разпространява на българския пазар.
В СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ ЕАД са създадени 9 на брой лечебно-контролни комисии в съответствие с профила на заболяванията, при които се налага лечение с лекарствени продукти по Наредба № 10 от 17.11.2011 г.
През 2023 г. на лечение в СБАЛ по детски болести с лекарствени продукти, заплащани по реда на Наредба № 2 от 27 март 2019 г, са били 135 деца, като лечение е провеждано с 38 различни лекарствени продукта, включително и такива, прилагани в условия на спешност. Лекарствените продукти са използвани за лечението на пациенти с повече от 40 диагнози, както и за пациенти в спешно състояние. Закупени са медицински апарати, необходими за лечението на 7 деца с различни диагнози като спинална мускулна атрофия, хронична дихателна недостатъчност и друга тежка респираторна патология. Голяма част от диагнозите са включени в групата на редките заболявания, а други изискват спешно лечение или продължителна терапия, без което животът на децата би бил застрашен.
НЗОК заплаща цената на лекарствените продукти по Наредба № 2 от 27 март 2019г. на доставчика (търговец на едро с лекарствени продукти) чрез трансфер, който минава през сметката на лечебното заведение, като получените суми от СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ ЕАД се превеждат на доставчика в срок до седем календарни дни, а най-често още на следващия работен ден.
Важно е да се подчертае, че средствата отпускани по Наредба № 2 от 27 март 2019 г. от НЗОК са само за заплащане на необходимия лекарствен продукт. В заплащането от НЗОК не са предвидени суми, които да остават в лечебното заведение и да осигуряват „безлимитна печалба“. Не са включени в заплащането, разходите на лечебните заведения, касаещи допълнителните медицински дейности и труд на персонала, за транспортирането на детето, обучение на родителите на пациентите за прилагане на лечението в домашни условия (ако такова се допуска), както и необходимите допълнителни консултации и проследяването на пациента. Не са предвидени и средства за покриване на разходите на лечебното заведение за осигуряване на работата на комисии и на персонала за администрирането на процеса по организацията на доставките на лекарствените продукти. Провеждането на лечение на пациенти с редки заболявания изисква изключително висока компетентност на лекарските екипи и експертните комисии. Няма механизъм, по който изплатените на доставчиците суми да се връщат в бюджета на болниците и да генерират приходи и печалба.
Всички тези разходи са за сметка на лечебното заведение и в тази връзка голяма част от лечебните заведения, въпреки че разполагат с необходимите специалисти, не провеждат нужното лечение на пациенти с лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
За осъществяването на доставките Комисия избира търговец на едро с лекарствени продукти. При избора, освен предлагана цена, Комисията може да обсъжда и съобразява и други аспекти на доставките, които са свързани с организацията и срока на доставката или качеството, безопасността и/или ефикасността на лекарствения продукт, както и остатъчния срок на годност, като при всички случаи водещо при формирането на решението на Комисията е изискването за гарантиране осигуряването на навременната доставка на качествена, безопасна и ефективна терапия, съобразно нуждите на пациента, с оглед запазване живота и здравето му, както и непрекъсване на лечението. Комисията може да вземе решение за осигуряване на неразрешени за употреба лекарствени продукти, които да са на разположение в лечебното заведение при необходимост от прилагане при конкретен/ни пациент/и в условия на спешност и неотложност.
Изборът на търговец на едро с лекарствени продукти и необходимото количество от лекарствен продукт, предмет на конкретна доставка за пациент или за нуждите на аптеката, се вписват в протокол по чл. 5, ал. 1 или чл. 6, ал. 1 от Наредба № 10 от 17.11.2011 г. Протоколите по чл. 5, ал. 1 и по чл. 6, ал. 1 от Наредба № 10 от 17.11.2011г. се изготвят в три екземпляра и се утвърждават от ръководителя на лечебното заведение. Единият екземпляр се съхранява в лечебното заведение, вторият екземпляр се изпраща на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), а третият екземпляр е предназначен за пациента, съответно за аптеката на лечебното заведение. Копие от протокола се прилага и към досието на пациента. Изпълнителната агенция по лекарствата съгласува протоколите в срок до 3 (три) работни дни от получаването им и информира лицата, които ще осъществят доставката, или прави мотивиран отказ. Изпълнителната агенция по лекарствата прави мотивиран отказ, ако формата на протоколите или лекарствените продукти не отговарят на изискванията на Наредбата. Отказът по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Протоколите по Наредба № 10 от 17.11.2011 г. са валидни за срок от три месеца.
След получаване на разрешението от ИАЛ своевременно се подготвят за подаване всички необходими от страна на болницата документи, съгласно изискванията на Наредба № 2 от 27 март 2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане.
НЗОК издава заповед, с която:
1.1 одобрява заплащане на лекарствения продукт или
1.2. отказва заплащане на лекарствения продукт.
Срокът за издаване на индивидуални административни актове за одобряване или отказ на заплащането на посочените медицински и други услуги е до един месец.
Едва след получаване на заповед от НЗОК, аптеката на лечебното заведение прави заявка за доставката му, съгласно сключен рамков договор с одобрения от ИАЛ търговец на едро с лекарствени продукти. Доставените неразрешени за употреба лекарствени продукти в Република България и лекарствени продукти по чл. 266а от ЗЛПХМ, се получават и съхраняват в аптеката на лечебното заведение. В случаите по чл. 5, ал. 1 от Наредба № 10 от 17.11.2011 г. пациентът получава описания в протокола лекарствен продукт от аптеката на лечебното заведение. Получаването на лекарствения продукт се вписва в екземпляра от протокола, който се съхранява в аптеката на лечебното заведение. В случаите по чл. 6, ал. 1 от Наредба № 10 от 17.11.2011 г. отпускането и прилагането на лекарствения продукт на всеки конкретен пациент се вписва в екземпляра от протокола, който се съхранява в аптеката на лечебното заведение. Когато предписан за конкретен пациент неразрешен лекарствен продукт не е използван за лечението му, той може да бъде използван за лечението на друг пациент след предписването му по гореописания ред.
В СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ ЕАД не се събират такси от пациентите, а предвид че те са деца такива не са определени и в законодателството.
Приходите от НЗОК са по клинични пътеки, а не по реда на НАРЕДБА № 2 от 27 март 2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане.
Ако бъдат сключени рамкови споразумения за доставка на лекарствените продукти в списъка по ал. 2 от чл. 266а от ЗЛПХМ от Министъра на здравеопазването, процесът на доставката им би бил значително улеснен за лечебните заведения, което ще доведе до възможност и на други лечебни заведения да прилагат без затруднения лечение с тези лекарствени продукти, както и да бъдат постигнати по-ниски договорни цени при централизирана обществена поръчка.
В заключение още веднъж подчертаваме, че в СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев“ ЕАД стриктно се спазват всички законови процедури за закупуване на лекарствени продукти. Разпоредбите са публично достъпни както за специалисти от здравната система, така и за журналисти. Изразяваме съжалението си, че авторката на материала не се е запознала с тях, преди да напише този текст, пълен с грешки, неточности и некоректни внушения.
Надяваме се, че с гореизложеното изяснихме темата и Вашите читатели ще добият представа за фактите. Още веднъж подчертаваме, че здравето на децата на България е наш приоритет и че екипът на СБАЛ по детски болести „Проф. Иван Митев” работи на високо професионално ниво, спазвайки законите на Република България.